公司新闻_新药&医疗器械一站式综合服务CRO新药&医疗器械一站式综合服务CRO

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广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
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九泰药械祝贺“火箭心”取得重要阶段性成果
作者:九泰药械 时间:2019-07-08 来源:

近日,由博济医药全资子公司九泰药械负责提供CRO服务的“火箭心”——HeartCon心室辅助装置,取得了重要的阶段性成果,两位接受人工心脏植入的患者均超过百天,这标志着我国人工辅助心脏装置的研发技术和性能已经达到国际同类水平。

心室辅助装置植入超百天 新生庆祝会


以下内容编辑来源:央视网


央视网消息:近日,两名安装了国产第三代人工辅助心脏的晚期心衰患者在天津成功康复出院,这也标志着我国人工辅助心脏装置的研发技术和性能已经达到国际同类水平。

为了庆祝两位患者康复出院,医护人员特别准备了一场温馨的“庆祝新生”活动。一百天多前,39岁的李先生和62岁的高奶奶因为严重的心力衰竭,在天津泰达心血管病医院通过手术安装了国产第三代人工辅助心脏。现在经过三个多月的术后康复治疗,两个人都可以恢复到正常生活。



人工辅助心脏植入手术患者 李晶:现在感觉就是和正常人没啥区别。以前走路就喘得要命,也说不出话,我每天现在都走到2万多步。


人工辅助心脏项目医学负责人、天津泰达国际心血管病医院院长 刘晓程:他们有两个心脏,一个自己的心脏,一个是并联的一个机械心脏,两个心脏干活就够了,所以现在看到他们生活质量完全恢复到正常人了。


对于晚期心衰患者来说,心脏移植是最好的治疗方法。但由于心脏供体匮乏,我国每年心脏移植数量仅几百例。而植入人工辅助心脏,是除心脏移植外最有效的治疗手段,其原理就是用机械泵代替心脏的部分功能。这种泵的制造精度和技术难度极高。此次患者植入的是由中国运载火箭技术研究院研制的人工辅助心脏,其设计融入了我国运载火箭的相关研制技术。


中国工程院院士、中国运载火箭技术研究院专家 曾广商:就是把人的血液提高压力,代替心脏的某一部分功能。那么航天这个领域里边,你比方说液体火箭发动机,它就必须要泵送燃料,还有就是说飞行控制执行系统,也需要有液压泵,这个应该是共通的。


专家介绍,人工辅助心脏技术在国外已经相对成熟。在美国和欧洲,每年都会有2000例左右的患者通过安装人工辅助心脏对抗心衰病症。而在我国,由于起步较晚,目前仍处于早期临床试验阶段。


人工辅助心脏项目评审会专家、北京协和医院心外科主任 苗齐:我们国家起步的非常晚,在这个病人中晚期的一个心衰患者身上广泛的应用,还需要很漫长的时间。看到了这两个病例的成功的一个经验,中国的人工心脏的设计自主知识产权,包括应用,有巨大的一个潜力。


此次帮助患者成功康复的人工辅助心脏是由中国运载火箭技术研究院研制的,那么火箭技术究竟如何帮助心衰病患者,保障病人的生存呢?

人工辅助心脏项目总工程师、航天泰心公司技术负责人 许剑:这个是最早期的一代的人工心脏。它是放在体外的,四根管子会接到人的主动脉和肺动脉和接到心室。

记者:这个大概会有多沉?

人工辅助心脏项目总工程师、航天泰心公司技术负责人 许剑:基本上全套应该是在一公斤左右。

央视记者 王世玉:我手上这个直径在50毫米,厚度30毫米左右的小圆柱,就是帮助心衰患者的心脏重新获得动力的装置。它的重量只有180克,却能够帮助心脏提供人体全身近几升血液循环所需要的能量。

用更小的自重产生更大的推力,正是运载火箭的设计理念,也是人工心脏的研制目标。从第一代只能挂在体外的“巨型”人工心脏,到如今可以植入体内,只有180克的新一代产品,航天技术的应用帮助人工心脏实现了小型化、轻型化的快速发展。


天津泰达国际心血管病医院 副院长 刘志刚:我们很方便的就能植入到病人体内。哪怕是病人是一个小体重,甚至是儿童,都可能把我们小型化的产品植入。

此外,第三代人工心脏的突出特点是采用悬浮技术,减少设备部件间的摩擦,从而大大减少对人体血液的损伤和阻碍,而这也是由航天技术转化而来的。这些成熟的航天技术转化到人工心脏的设计制造中,极大地提高了人工心脏的可靠性。

很多人会问,地球上的人类还有像生老病死这样的问题需要解决的时候,为什么还要花巨资和精力探索宇宙,那么应用火箭技术的人工辅助心脏的出现会是一个很好的答案。而航天技术也在用这样的方式推动着人类社会的进步。


位于中国运载火箭技术研究院的这个加工车间,承担了我国运载火箭上精密泵阀的加工制造工作。在建设之初,科研人员也不曾想过,有一天,这个车间还会用来加工人工辅助心脏,为心衰病人带来生的希望。



中国运载火箭技术研究院专家 丁忠军:举个例子来说,我们航天用的零件组件精度是在一个微米,对于血泵零件来说,它(通过)的红细胞的尺寸一般在十个微米。所以我们这个零件加工能力、精度,是能够保证它的要求的。

而人工辅助心脏所使用的钛合金,也是航天器上的重要材料。正是航天技术的发展,让钛合金的生产和精密加工成为一项成熟的技术。


人工辅助心脏项目总工程师 航天泰心公司技术负责人 许剑:钛合金的生物相容性非常好,国际上现在所有的人工心脏大部分都是以钛合金为主体,钛合金的加工是航天的老本行,这是一个优势。

在人类航天事业发展中,催生了多项改变生活的技术,小到我们常见的方便面纸尿裤,大到医疗领域的核磁共振,乃至我们日常使用的导航定位技术。依托火箭技术研制成功的人工辅助心脏,也为航天技术造福大众开拓了新的领域。


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广州九泰药械技术有限公司是博济医药的全资子公司,汇聚了近300余名生物统计学、临床医学、临床流行病学、循证医学、临床试验质量管理、医疗器械投融资、医疗器械政策法规、医疗器械注册申报、临床医学各学科顾问等各专业精英人才。在医疗器械的早期项目风险评估、融资策划、园区资源对接、创新申报、注册申报指导、临床试验等领域拥有丰富经验。

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