公司新闻_新药&医疗器械一站式综合服务CRO新药&医疗器械一站式综合服务CRO

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广州博济医药生物技术股份有限公司
股票代码为(300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,是一家为国内外医药企业提供药品、保健品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO)的型高新技术企业,同也提供药品上市许可持有人(MAH)服务。
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药品研发“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(含中试生产)、药理毒理研究、临床用药与模拟剂的生产、临床试验、临床数据管理和统计分析、上市后再评价、技术成果转化等,同时提供药品向美国、欧盟注册申报服务。
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公司总部设在广州市天河区智慧城,拥有近3000平米的现代化办公场所,汇聚了近700名经验丰富,学识渊博,思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。
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博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念,截至2018年6月末,公司累计为客户提供临床研究服务500余项,基本涵盖了药物治疗的各个专业领域;累计完成临床前研究服务300多项。经过十五年的发展,博济医药在技术实力、服务质量、服务范围、营业收入、团队建设等方面都已跻身我国CRO公司的领先位置,成为我国本土大型CRO公司的龙头企业。
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Mylan稽查团队莅临博济医药进行体系稽查
作者: 时间:2019-02-27 来源:

2019年2月19、20日和26日,Mylan公司负责全球稽查事务的Charles, Manish, Rama, Baldwin等专家分别来到广州博济医药总部和合作共建的齐齐哈尔医学院附属第三医院进行质量体系稽查。


500万彩票在博济医药总部稽查期间,公司副总经理朱泉、孟莉丽以及一期临床总监肖慧凤、质控部总监吴炜毅等人详细介绍了博济医药的情况、质量管理体系、培训体系、BE项目组织实施过程中的质量控制和文件管理体系等相关问题,外方详细考察了博济医药的档案室、服务器机房及其他办公设施,与临床、质控的相关人员继续了访谈,仔细查阅了公司管理制度及SOP,对博济医药的质量管理体系表示认可,并提出了改进提高的意见。

在齐齐哈尔医学院附属第三医院考察期间,在博济医药国际业务部部长张淼的全程陪同下,Mylan的稽查团队走访了每一个关键功能房间,与一线操作人员进行交流,并查看了临床试验机构、伦理委员会及I期临床中心的管理制度及相关记录,对齐齐哈尔医学院附属第三医院的建设和管理高度认可。



Mylan是全球排名第二的仿制药企业,其稽查团队共有50多名成员,负责全球供应商的资质考察。本次博济医药及共建医院顺利迎接检查,表明博济医药的质量体系已经得到国外巨头药企的认可。我们会按照Mylan提出的改进建议持续完善、提高质量体系建设,为国内外药企提供高水平的临床研究服务。



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